Vad gör vi?

Symbioteq arbetar med konsultation, rådgivning, utbildningar och bemanning till Medicintekniska verksamheter. Vårt kärnvärde är Patientsäkerhet, samtidigt som vi värnar våra kunders och medarbetares trygghet och säkerhet. Symbioteq bildades 1994 i samband med att de medicintekniska regelverken tog form i Europa.

Bolaget bildades med den målsättning som fortfarande präglar bolaget; att hjälpa våra kunder att utveckla, upprätthålla ledningssystem och teknisk dokumentation anpassad för sin verksamhet, inte enbart för att uppfylla regulatoriska krav.

Symbioteq är din partner för frågor rörande MDD, IVDD, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, ISO 10993, IEC 60601, EN 62366, IEC 62304, QSR (FDA 21 CFR Part 820), och andra regelverk inom medicinteknik.

 

» ISO 13485:2016 är här

Behöver ni hjälp på vägen? Vi erbjuder bl a GAP Analys.
» Läs mer…

 

Våra Tjänster



CE-märkning

För att få säljas inom EU måste en medicinteknisk produkt vara CE-märkt. CE-märkningen ska genomföras av den ansvariga tillverkaren. CE-märkning


FDA-ansökan

Den medicintekniska branschen i USA regleras av den amerikanska myndigheten the Food and Drug Administration (FDA). FDA-ansökan


Ledningssystem och GAP analys

För den medicintekniska tillverkaren är ett kvalitetsledningssystem ett regulatoriskt krav. Ledningssystem och GAP analys


Due diligence

Den ansvariga tillverkaren är skyldig att säkerställa att samtliga aktiviteter uppfyller regelverkets krav. Due diligence


Biologisk och klinisk utvärdering

Oavsett riskklass så krävs både biologisk och klinisk utvärdering innan medicintekniska produkter kan CE-märkas. Vi stöttar er gärna. Biologisk och klinisk utvärdering


Utbildningar

Symbioteq erbjuder företagsspecifika utbildningar för den som arbetar med kvalitets- och regulatoriska frågor inom medicinteknisk verksamhet. Utbildningar

Kundnytta och kundvärden

Säkerhet

Symbioteqs kärnvärde är patientsäkerhet. Vår leverans präglas alltid av tidigt beaktande av patientrelaterade risker. Vår vision är också att stödja er som företag i att använda riskhantering för identifiering av verksamhetsrelaterade risker och använda resultatet för att fatta medvetna beslut.

Kvalitet

Symbioteq brinner för kvalitet! Oavsett om det gäller era produkter, ert kvalitetsledningssystem eller vår leverans sätter vi en ära i att alltid leverera råd, tjänster och utbildningar av högsta kvalitet

Effektivitet

Symbioteq levererar smarta och effektiva lösningar. Vi säljer inget standardsystem eller färdiga svar, utan utgår alltid från er verksamhet, era produkter och era specifika förutsättningar.

Kompetens

Symbioteq har marknadens starkaste konsultteam inom kvalitetssäkring och regulatorisk överensstämmelse inom det medicintekniska området. Den samlade kompetensen är bred, men samtidigt mycket specifik.

Aktuella Kurser

På de här kurserna finns platser kvar.

Preparandutbildning QA/RA Leader Medical Devices


Stockholm (på svenska) Tillfälle 1
2017-02-07-2017-02-09

Stockholm (på svenska) Tillfälle 2
2017-04-05-2017-04-06

Kontakt

Ditt namn (obligatorisk)

Din epost (obligatorisk)

Ämne

Ditt meddelande