Preparandutbildning Auditor/Lead Auditor Medical Devices

Med denna specialanpassade/unika preparandutbildning har du nu möjlighet att bli certifierad ”Auditor” eller ”Lead auditor” med inriktning mot läkemedels- eller medicinteknisk verksamhet!

Utbildningen vänder sig till dig som ska börja eller precis börjat göra interna/externa revisioner och behöver kunskaper i revisionsteknik och i relevanta regulatoriska krav för att kunna verifiera att krav på den reviderade organisationen är uppfyllda. Oavsett om du ska revidera det egna kvalitetssystemet gentemot t.ex. ISO 13485 eller GMP/QS-krav* eller om du ska revidera en leverantör så får du genom denna utbildning de rätta verktygen.

Revisionsteorin i utbildningen är baserad på ISO 19011. Kursinnehållet är dessutom skräddarsytt för läkemedels- och medicinteknikföretag med särskilda föreläsningar om relevanta regelverk, standard och guider samt fokusering på vad som behöver revideras i en läkemedels-/medicinteknisk verksamhet. Du deltar i 2 kurstillfällen som pågår i 3 plus 2 dagar. Parallellt med utbildningen får du uppgifter att lösa på hemmaplan och du förväntas även genomföra revisioner. Efter steg 2 erhålls diplomering för de kursdeltagare som deltagit i undervisningen, genomfört hemuppgifter och har godkänt resultat i skriftligt prov.

  • EU GMP Vol 4, 21 CFR210/211, 21 CFR 820

Efter de två utbildningstillfällena ska du både kunna genomföra och leda interna och externa revisioner samt kunna vara ledsagare vid revisioner från uppdragsgivare och vid inspektioner från myndigheter, anmälda organ samt certifieringsorgan. Du ska också vara fullt rustad för en efterföljande personcertifiering som Auditor eller Lead Auditor för läkemedel/medicinteknik.

Auditor eller Lead Auditor

Beroende på den erfarenhet av att genomföra revisioner du redan har eller byggt upp parallellt med utbildningen kan du antingen certifieras som ”Auditor” eller ”Lead auditor” Läkemedel/Medicinteknik.

Auditor Läkemedel/Medicinteknik

En Auditor genomför interna- och/eller leverantörsrevisioner självständigt eller i grupp. Auditor ingår i en revisionsgrupp som leds av en Lead Auditor.

För att certifieras som Auditor ska du, förutom godkänt kunskapsprov, ha genomfört minst sex kvalitetssystemrevisioner, varav tre är externa (t.ex. leverantör) alternativt minst 10 interna revisioner. Revisionerna ska sammantaget ha innefattat samtliga applicerbara krav i relevanta standarder/regelverk. Revisionerna ska ha inkluderat dokumentgranskning, förberedelse, revision på plats och rapportering av revisionsresultat.

Som Auditor behöver du inte ha erarenhet från att leda eller koordinera en revisionsgrupp.

Lead Auditor Läkemedel/Medicinteknik

Förutom erfarenhet och kompetens som Auditor ska Lead Auditor ha ytterligare kunskap och färdigheter som krävs för att leda och koordinera en revisionsgrupp.

För att certifieras som Lead Auditor ska du, förutom godkänt kunskapsprov, ha den erfarenhet som krävs för Auditor (enligt ovan), ha arbetat i en revisionsgrupp som koordinerats av en annan Lead Auditor samt ha genomfört minst fyra kvalitetssystemrevisioner (interna eller externa) som Lead Auditor och koordinerat en revisionsgrupp innehållande minst ytterligare en person.

Förkunskapskrav

Minst ett år i branschen samt grundläggande kunskaper om regelverk och kvalitetssystem inom läkemedels- eller medicinteknisk verksamhet (T.ex. ISO 13485, EU GMP Vol 4, 21CFR210/211, 21CFR820) eller motsvarande.

Utbildningsmål

  • Självständigt kunna genomföra intern revision
  • Som revisor kunna verifiera kravuppfyllelse
  • Självständigt kunna göra (planera, genomföra, rapportera och verifiera) interna och externa revisioner.
  • Inneha förståelse för regelverk och krav på kvalitetssystem ur ett revisionsperspektiv
  • Att kunna leda ett revisionsteam
  • Genomföra revisioner på system- och koncernnivå
  • Detaljerad kunskap om krav i regelverk och kvalitetssystem

Personcertifiering

Läs mer om personcertifiering Auditor/Lead Auditor Läkemedel och medicinteknik här.

Kostnad

Pris för Utbildning, Tillfälle 1 & 2:  SEK 30.500 exkl. moms. Eventuell logi tillkommer
Pris för Certifiering: 5000:- exkl. moms

»Läs mer