Vanliga Frågor

Vad gör att en produkt klassificeras som medicinteknisk?

Definitionen av en medicinteknisk produkt är enligt Lag 1993:584 2 §; ”En produkt som skall användas på människor för att: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom; Påvisa övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder; Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process; eller, Kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag”.

Vad innebär ”avsedd användning”?

Syftar till att tillverkaren skall definiera ”sitt ansvarsområde” och den medicintekniska produktens avsedda användning ska beskrivas precist. När tillverkaren definierar en produkts avsedda användning ska bland annat förutsättningar i användarens fysik beaktas, huruvida produkten är invasiv eller icke-invasiv, om produkten är avsedd att användas på en eller flera patienter samt användarmiljön.

Varför har man en Notified Body?

En notified body, eller anmält organ som det heter på svenska, är ett ackrediterat företag som arbetar med oberoende provning och certifiering av produkter och verksamhetssystem. Medicintekniska produkter klass IIa, IIb och III behöver gå igenom provning hos ett anmält organ för att försäkra sig om att produkten uppfyller kraven i MDD och få lov att CE-märkas. Företag som tillverkar klass Is produkter (sterila produkter) eller klass Im (medicintekniska produkter med en mätfunktion) måste ha en Notified Body som utvärderar steriliseringsprocessen respektive mätningen. Under själva CE-märket skall det anmälda organets fyrsiffriga identifikationsnummer anges.

Vad är de ”väsentliga kraven”?

De väsentliga kraven är krav på produktens egenskaper, inklusive krav på avsedd användning och användbarhet. Detta finns listat i bilaga 1 till LVFS 2003:11. De väsentliga kraven skall dokumenteras i produktens tekniska fil.

Vad är MDD 93/42/EEC eller medicintekniska direktivet? Vad är LVFS 2003:11?

Inom den Europeiska unionen finns direktiv som syftar till att reglera att de medicintekniska produkter som kommer ut på marknaden skall vara säkra och lämpliga för sitt ändamål. Ett exempel på ett sådant direktiv är MDD 93/42/EEC. Eftersom EU inte har rätt att stifta lagar i respektive medlemsland, uppmanas varje enskilt medlemsland att implementera direktiven i nationella lagar och författningar. I Sverige är direktivet tillämpat i Lag (1993:584) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrift om Medicintekniska produkter, LVFS 2003:11.

Varför klassificeras medicintekniska produkter?

Medicintekniska produkter klassificeras utifrån hur stor risk produkten bedöms kunna utsätta människokroppen för, detta sker utefter 18 stycken olika regler. Medicintekniska produkter delas in i klasserna I, Is, Im, IIa, IIb, III. Vägledning till klassificering går att finna i MEDDEV 2.4/1; Guidelines for the classification of medical devices.