CE märkning/Tekniska filer

Om CE-märkning

För att få säljas inom EU måste en medicinteknisk produkt vara CE-märkt. CE-märkningen ska genomföras av den ansvariga tillverkaren, dvs det företag som har sitt namn på produkten. De regulatoriska kraven för CE-märkning finns i EUs medicintekniska direktiv (som införts i respektive medlemslands nationella lagstiftningar). Kraven för CE-märkning omfattar både krav på produkten som ska vara säker och lämplig (uppfylla väsentliga krav) och krav på den ansvariga tillverkarens kvalitetssystem. Såväl den tekniska filen som kvalitetsledningssystemet ska ständigt uppdateras och spegla produktens och verksamhetens nuläge.

Det finns inga krav på struktur i varken den tekniska filen eller i kvalitetsledningssystemet, men det gäller att upprätta en struktur som möjliggör ett effektivt arbete med tillämpning, implementering och uppdatering. I samband med CE-märkning bör man även beakta om man har för avsikt att sälja produkten på marknader utanför EU och i så fall upprätta en struktur i den tekniska dokumentationen och i kvalitetsledningssystemet som möjliggör uppfyllelse av krav utanför EU.

Vad Symbioteq kan göra

Symbioteq hjälper företag att lyckas med att CE-märka sina medicintekniska produkter. Vi har kunskap om såväl generella medicintekniska produkter (klass I, Is, Im, IIa, IIb, III) som IVD och kan hjälpa er att hitta en lämplig struktur och effektiv tillämpning. Vi kan antingen ta fram hela tekniska filen, projektleda hela arbetet eller stödja er med enskilda uppgifter/rapporter/dokument t.ex.

  • Genomgång av de väsentliga krav för produkter
  • Identifiering av tillämpliga standarder
  • Upprättande och uppdatering av tekniska filer (produktdokumentation)
  • Utveckling och införande av kvalitetsledningssystem eller enskilda rutiner i kvalitetsledningssystemet
  • Åtgärda avvikelser från revision/inspektion
  • Utvärdering biokompatibilitet
  • Riskhantering enlig ISO 14971
  • Uppfyllande av IEC 60601-1 (och kollateral-/partikulärstandarder)
  • Användbarhet enlig EN 62366
  • Klinisk utvärdering
  • Val av Notified Body
  • Kommunikation med myndighet

 

Symbioteq är din partner för frågor rörande MDD, IVDD, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, IEC 60601, EN 62366, IEC 62304, QSR (FDA 21 CFR Part 820), och andra regelverk samt standarder inom medicinteknik.