Due diligence

Den medicintekniska branschen är hårt styrd av regulatoriska krav. Den ansvariga tillverkaren är skyldig att säkerställa att samtliga aktiviteter – oavsett om de genomförs i egen regi eller är utlagda på leverantörer och distributörer uppfyller regelverkets krav. Dessutom blir det allt vanligare att företaget utökar sin verksamhet genom att förvärva ett eller flera andra företag.

Att inte uppfylla krav kan bli kostsamt. Inför ett förvärv eller skifte/utökning av leverantör eller distributör bör företaget därför genomföra en företagsbesiktning sk. due dilligence för att samla in och analysera information om den potentiella leverantören, distributören, uppköpta företaget.

 

Vad Symbioteq kan göra

Symbioteqs kan stödja er genom att genomföra en regulatorisk due dilligence. Vi går igenom och analyserar företagets kvalitetsledningssystem, tekniska produktdokumentation, certifikat, registreringar etc. och utvärderar mot era och regulatoriskt tillämpliga krav. Utifrån analysen gör vi en rapport som kan användas som beslutsunderlag och eller förhandlingsstöd i er avtalsförhandling.

 

Symbioteq är din partner för frågor rörande MDD, IVDD, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, IEC 60601, EN 62366, IEC 62304, QSR (FDA 21 CFR Part 820), och andra regelverk samt standarder inom medicinteknik.