FDA ansökan

Om FDA ansökningar

Den medicintekniska branschen i USA övervakas av den amerikanska myndigheten the Food and Drug Administration (FDA). För att få sälja medicintekniska produkter i USA krävs registrering (listning) av företag och produkt. Precis som inom EU ställs krav på såväl produkten som på verksamhetens kvalitetsledningssystem. Alla medicintekniska produkter ska klassificeras och beroende på klassificering ska produkten vanligen registreras genom antingen en 510(k) eller en PMA (Pre Market Approval). Icke amerikanska företag behöver dessutom ha en US Agent i USA för att kunna registrera verksamheten i USA. Kraven på kvalitetsledningssystem finns i 21CFR820 (QSR).

 

Vad Symbioteq kan göra

Symbioteq hjälper företag att lyckas med att registrera produkter i USA. Vi kan t.ex. hjälpa er med en inledande regulatorisk analys för att utvärdera klassificering och krav som ska uppfyllas för marknadstillträde eller stödja er i hela framtagningen av 510(k) eller PMA. Symbioteq kan även hjälpa er med att upprätta/komplettera kvalitetsledningssystem att bli ”QSR kompatibelt” eller genomföra ”Mock-up/revision för att säkerställa att ni är redo för en kommande FDA-inspektion.

Via våra underkonsulter i USA kan vi även erbjuda att agera US-Agent och hantera direktkontakt med FDA.

 

Symbioteq är din partner för frågor rörande MDD, IVDD, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, IEC 60601, EN 62366, IEC 62304, QSR (FDA 21 CFR Part 820), och andra regelverk samt standarder inom medicinteknik.