Ledningssystem och GAP analys

Behöver ni hjälp på vägen?

Den nya standarden för medicintekniska kvalitetssystem (EN ISO 13485:2016) fastställdes i mars.
Vi erbjuder en GAP-analys av ert kvalitetssystem för 34 000 SEK*.

Vi går igenom ert kvalitetssystem och identifierar eventuella luckor mot kraven i den nya standarden. Resultatet av analysen sammanfattas i en rapport där vi också ger er våra generella rekommendationer för hur ert kvalitetssystem kan förbättras samt hur processer, rutiner och/eller arbetssätt bör justeras för att uppfylla nya och ändrade krav.

Om ni behöver hjälp med justering och implementering så kan vi självklart stödja er med det!

*Pris gäller för verksamheter med upp till 30 anställda. Analys för större verksamheter offereras separat.

För den medicintekniska tillverkaren är ett kvalitetsledningssystem ett regulatoriskt krav, men det finns ingenting i något regelverk eller standard som talar om hur systemet ska se ut. Företaget ska själv tolka kraven i regelverk och standard och utforma ett kvalitetsledningssystem som både uppfyller tillämpliga krav och är lämpligt för just den egna verksamheten.

ISO 13485

ISO-standarderna utgår från att verksamheten har definierat verksamheten utifrån ett antal processer. ISO 13485 är den standard som är harmoniserad med EUs regelverk för medicintekniska produkter. Harmoniseringen innebär att ISO 13485 överensstämmer med kraven på kvalitetssystem som finns i EUs medicintekniska regelverk. Att tillämpa ISO 13485 är således ett stöd för att uppfylla regelverkets krav på kvalitetssystem.

En ISO certifiering är skild från en CE-certifiering. CE-märkning är en certifiering på produktnivå och är ett krav för marknadstillträde, medan ISO certifiering är en certifiering på verksamhetsnivå och inte ett krav för CE-märkning.

ISO 13485 är inte bara harmoniserad med EUs regelverk, utan hänvisas även till från regelverken i t.ex. Canada, Japan, Kina och Australien. Även om de regulatoriska kraven på kvalitetssystem ställs på den ansvariga tillverkaren, så behöver även leverantörer till medicintekniska tillverkare ha ett kvalitetssystem. Att certifiera verksamheten mot ISO 13485 är en stor konkurrensfördel som visar att leverantören är kompetent och uppfyller de krav som ställs på medicinteknisk tillverkning.

 

QSR

Motsvarande krav på kvalitetsledningssystem i USA finns i regelverket 21CFR820 och kallas QSR (Quality System Regulation). Övergripande är kraven detsamma i QSR och ISO 13485, men det finns väsentliga skillnader som måste beaktas och hanteras.

Vad Symbioteq kan göra

Symbioteq har lång erfarenhet av at utveckla, implementera och effektivisera kvalitetsledningssystem. Vi är väl bekanta med såväl regulatoriska krav i EU och övriga världen, relevanta standarder (ISO 13485, ISO 9001) som processkartläggning och verksamhetsutveckling. Kombinationen gör att vi kan hjälpa er att utveckla ett kvalitetsledningssystem som både innebär att regulatoriska krav är uppfyllda och kommer att leda till stor verksamhetsnytta.

Ni bestämmer själv hur mycket stöd ni behöver. Vi kan hjälpa er med allt från att projektleda ett utvecklings-/förbättringsprojekt till att ge stöd med enskilda processer/rutiner och genomföra interna revisioner. Exempel på vanliga uppdrag:

  • Projektleda utveckling av ett ledningssystem (kompatibelt med t.ex. ISO 13485, ISO 9001, QSR)
  • Facilitera processkartläggning
  • Genomföra GAP-analys för att identifiera såväl brister i kravuppfyllelse som möjliga förbättringar
  • Uppdatera ledningssystem för att uppfylla krav i QSR
  • Stöd med enskilda processer och rutiner
  • Verksamhetsanalys med syfte att effektivisera arbetet med kvalitetsledningssystemet
  • Stöd med framtagning av rutiner i samband med CE-märkning
  • Intern revision
  • Utbildning i kvalitetssystem och tillämpliga krav

 

Symbioteq är din partner för frågor rörande MDD, IVDD, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, IEC 60601, EN 62366, IEC 62304, QSR (FDA 21 CFR Part 820), och andra regelverk samt standarder inom medicinteknik.