Rådgivning

Såväl ny lansering av en medicinteknisk produkt som att säkerställa att produkten/verksamheten fortlöpande uppfyller regulatoriska krav kräver många strategiska beslut. För att fatta rätt beslut krävs en djup förståelse för de krav som finns i tillämpliga regelverk och standarder.

Vad Symbioteq kan göra

Symbioteqs konsulter har en mycket bred erfarenhet och specifik kompetens inom Regulatory Affairs. Vår samlade kunskap gör att vi kan hjälpa er att identifiera och tolka tillämpliga krav och därmed ge underlag för medvetna beslut i verksamheten.

 

Marknadstillträde

Symbioteq har lång erfarenhet av arbete med regelverk och marknadstillträde i bl.a. EU, USA, Canada, Australien, Japan, Kina, Brasilien, Indien, UAE. Vi hjälper företag att lyckas med sitt regulatoriska arbete och fatta rätt beslut i rätt tid. Oavsett på vilken marknad ni vill lansera era produkter på kan vi stödja er med tolkning och effektiv tillämpning.

Ofta inleder vi arbetet med en regulatorisk analys för att utifrån avsedd användning utvärdera produktklassificering och krav som ska uppfyllas för marknadstillträde. Utifrån analysen och utvärdering av ert nuläge i teknisk dokumentation, kvalitetsledningssystem och mognad kan vi presentera en regulatorisk strategi som medför effektiv och säker lansering av era medicintekniska produkter på nya marknader. Vi kan presentera en utbildningsplan och även ansvara för utbildningarna.

 

Löpande stöd – Qualified Person

Symbioteq kan ge er rådgivning i allt från enskilda frågor till fortlöpande stöd i den pågående verksamheten. Symbioteq kan även sköta er kontakt med myndigheter (Läkemedelsverket, FDA m.fl.) och Notified Body (anmält organ).

 

Symbioteq är din partner för frågor rörande MDD, IVDD, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, IEC 60601, EN 62366, IEC 62304, QSR (FDA 21 CFR Part 820), och andra regelverk samt standarder inom medicinteknik.