Skip to content

VÅRA TJÄNSTER

Ledningssystem

För den medicintekniska tillverkaren är ett kvalitetsledningssystem ett regulatoriskt krav.

Kvalitetsledningssystem

Medicintekniska tillverkaren i Europa skall ha ett kvalitetsledningssystem, det är ett regulatoriskt krav. I både MDR och IVDR finns det krav på vad ett kvalitetsledningssystem måste innehålla. Den exakta utformningen på ett kvalitetsledningssystem står dock varken i MDR eller IVDR. För att få stöd i utformningen finns ISO 13485, men systemet skall alltid vara anpassat till de aktuella produkternas riskklass och företagets storlek.

ISO 13485
ISO 13485:2016 bör användas som ett stöd till att uppfylla kraven på ett kvalitetsledningssystem för medicintekniska tillverkare. Det finns möjlighet att certifiera sig mot ISO 13485, detta är inte ett krav men ett bra kvalitetskvitto att visa upp för kunder och distributörer.

MDR/IVDR Artikel 10
Alla medicintekniska tillverkar måste uppfylla Artikel 10, oavsett riskklass. Artikel 10 innehåller ett antal punkter som ett kvalitetsledningssystem måste innehålla. Samtliga delar finns i ISO 13485

QSR
Kraven på kvalitetsledningssystem i USA finns i regelverket 21CFR820. Regelverket kallas och QSR (Quality System Regulation). För närvarande håller USA på att gå över från QSR till ISO 13485. Dock kommer det att finnas specialkrav för tex ändringshantering, recall m.m.

Fördelarna med att ha ett kvalitetsledningssystem

  • Intern effektivitet, behöver inte uppfinna hjulet hela tiden
  • Möjliggör strukturerat arbete och att bibehålla förbättringar
  • Skapar förtroende från kunder, leverantörer och medarbetare vilket i sin tur förbättrar lönsamheten
  • Synliga bevis på att företaget arbetar på ett strukturerat sätt med kvalitetsfrågor
  • Kunskap är inte knuten till personer utan bibehålls i företaget
  • Fastställda informationsflöden vilka minskar risken för dubbelarbete eller att saker ”faller mellan stolarna”
  • Upptäckter av problem sker snabbt och beslut kan fattas på välunderbyggd information

Behöver ni hjälp på vägen?

Vad Symbioteq kan göra

Symbioteq har lång erfarenhet av at utveckla, implementera och effektivisera kvalitetsledningssystem. Vi är väl bekanta med såväl regulatoriska krav i EU och övriga världen, relevanta standarder (ISO 13485, ISO 9001) som processkartläggning och verksamhetsutveckling. Kombinationen gör att vi kan hjälpa er att utveckla ett kvalitetsledningssystem som både innebär att regulatoriska krav är uppfyllda och kommer att leda till stor verksamhetsnytta.

Ni bestämmer själv hur mycket stöd ni behöver. Vi kan hjälpa er med allt från att projektleda ett utvecklings-/förbättringsprojekt till att ge stöd med enskilda processer/rutiner och genomföra interna revisioner. Exempel på vanliga uppdrag:

  • Projektleda utveckling av ett ledningssystem (kompatibelt med t.ex. ISO 13485, ISO 9001, QSR)
  • Facilitera processkartläggning
  • Uppdatera ledningssystem för att uppfylla krav i QSR
  • Stöd med enskilda processer och rutiner
  • Verksamhetsanalys med syfte att effektivisera arbetet med kvalitetsledningssystemet
  • Stöd med framtagning av rutiner i samband med CE-märkning
  • Intern revision
  • Utbildning i kvalitetssystem och tillämpliga krav

 

Symbioteq är din partner för frågor rörande MDD/MDR​, IVDR, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, IEC 60601, EN 62366, IEC 62304, QSR (FDA 21 CFR Part 820), och andra regelverk samt standarder inom medicinteknik.